Pirogen, juga dikenal sebagai endotoksin, diproduksi di dinding ekstraseluler bakteri Gram-negatif, yaitu fragmen bangkai bakteri.Ini adalah zat lipopolisakarida dengan massa molekul relatif mulai dari beberapa ribu hingga beberapa ratus ribu, tergantung pada spesies bakteri yang memproduksinya.Dalam larutan berair, massa molekul relatifnya dapat bervariasi dari ratusan ribu hingga jutaan
Jika sejumlah kecil pirogen dicampur ke dalam obat dan disuntikkan ke dalam sistem darah manusia, itu akan menyebabkan demam parah dan bahkan kematian.Oleh karena itu, sangat perlu untuk mengurangi kandungan pirogen dalam cairan obat sebanyak mungkin, terutama ketika dosis injeksi (seperti infus besar) lebih besar, persyaratan konsentrasi pirogen harus lebih ketat.
Depirogenasi cairan injeksi (atau air untuk injeksi) adalah mata rantai produksi dasar dalam industri farmasi untuk membuatnya memenuhi peraturan pengujian Farmakope.Saat ini, metode untuk depirogenasi umumnya diperkenalkan dalam 3 kategori berikut:
1. Metode distilasi menghasilkan air terdepirogenasi, yang digunakan sebagai air untuk injeksi, air cuci, dll., tetapi biayanya tinggi.
2. Depirogenasi dengan metode adsorpsi.Salah satu cara adalah bahwa adsorben permukaan mengadsorpsi zat pirogenik dan memungkinkan zat produk melewatinya.Cara kedua adalah adsorben mengadsorpsi bahan produk dan memungkinkan pirogen mengalir keluar.
3. Metode pemisahan membran untuk menghilangkan pirogen sebagai proses baru dan teknologi baru sedang dipopulerkan dan diterapkan dalam industri farmasi.Prinsip ultrafiltrasi untuk menghilangkan pirogen adalah dengan menggunakan membran ultrafiltrasi yang lebih kecil dari berat molekul pirogen untuk mencegat pirogen.Metode ini telah disertifikasi.Dan memiliki keunggulan intensitas tenaga kerja yang rendah, hasil produk yang tinggi dan kualitas produk yang baik.
Waktu posting: Apr-20-2022